Nuove regole sui farmaci, l’Europa accelera ma l’industria frena: ecco perché
L’Unione europea volta pagina sulla legislazione farmaceutica, ma il nuovo corso non convince tutti. L’accordo politico raggiunto da Parlamento e Consiglio sul pacchetto di riforme che disciplina sviluppo, autorizzazione e accesso ai medicinali viene salutato dalle istituzioni come un passaggio chiave per modernizzare il sistema. Le imprese del settore, però, parlano di una riforma sbilanciata, che rischia di indebolire la capacità dell’Europa di attrarre investimenti e innovazione.
Farmaci, la mossa dell’Unione Europea
Il cuore del provvedimento è una revisione profonda delle regole che governano l’intero ciclo di vita dei farmaci. Bruxelles punta a ridurre i tempi burocratici, rafforzare la sicurezza delle forniture e rispondere a emergenze sanitarie sempre più frequenti, dalle carenze di medicinali alla diffusione della resistenza antimicrobica. In quest’ottica si inserisce la decisione di accorciare le procedure di valutazione centralizzata: l’Agenzia europea del farmaco avrà 180 giorni, invece dei precedenti 210, per esprimere il proprio parere sulle nuove autorizzazioni.
La disponibilità dei medicinali
Un altro pilastro della riforma riguarda la disponibilità dei medicinali. Le aziende saranno chiamate a pianificare meglio la produzione e la distribuzione, con obblighi di comunicazione preventiva in caso di possibili interruzioni e con piani specifici per prevenire le carenze. Un cambio di passo che risponde alle criticità emerse negli ultimi anni, quando ospedali e farmacie di diversi Paesi si sono trovati senza farmaci essenziali.
Sul fronte dell’innovazione, il compromesso mantiene otto anni di protezione dei dati regolatori per i nuovi medicinali, seguiti da un ulteriore periodo di protezione del mercato prima dell’ingresso di generici e biosimilari. Per le istituzioni è un equilibrio tra incentivo alla ricerca e accessibilità delle cure; per l’industria, invece, si tratta di un minimo sindacale che non tiene il passo con la concorrenza internazionale.
Le malattie rare
Le critiche si fanno ancora più forti guardando alle terapie per le malattie rare. La riduzione dell’esclusiva di mercato, pur accompagnata da altri strumenti di sostegno, viene interpretata come un segnale poco incoraggiante per chi investe in ambiti ad alto rischio scientifico e finanziario. Secondo le associazioni di categoria, l’Europa rischia così di perdere terreno proprio nei settori più avanzati della ricerca biomedica.
Non mancano, nella riforma, elementi legati alla sostenibilità e alla salute pubblica. Sono previste valutazioni ambientali più stringenti, regole uniformi sulla prescrizione degli antimicrobici e programmi per promuoverne un uso più responsabile. Per stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici, considerati poco redditizi ma fondamentali per la sicurezza sanitaria, viene introdotto anche un meccanismo di incentivo dedicato.
Nodo competitività
Il nodo politico ed economico resta però la competitività. In un contesto globale in cui Stati Uniti e Cina rafforzano le proprie strategie industriali nel settore farmaceutico, molte aziende temono che l’Europa stia scegliendo una strada poco attrattiva. Il rischio, avvertono, è di vedere ricerca, investimenti e produzione spostarsi altrove, con conseguenze non solo economiche ma anche sulla qualità e rapidità delle cure disponibili per i cittadini europei.