L’Europa ritira i farmaci a base di levamisolo: l’Ema lancia l’allarme.
L’Unione europea dice stop ai medicinali contenenti levamisolo. La decisione arriva dopo una revisione approfondita dei dati di sicurezza da parte del comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che ha concluso come il profilo di rischio del principio attivo non sia più compatibile con la sua permanenza sul mercato.
Al centro della valutazione del Prac c’è un effetto collaterale raro ma potenzialmente devastante: la leucoencefalopatia, un gruppo di patologie che danneggiano la sostanza bianca del cervello. Si tratta dell’insieme di fibre nervose rivestite di mielina, indispensabili per la corretta trasmissione degli impulsi tra le diverse aree cerebrali. Quando questo sistema viene compromesso, le conseguenze possono essere gravi e talvolta irreversibili.
Sintomi anche dopo una sola dose
Secondo quanto emerso dalla revisione, i disturbi neurologici possono manifestarsi persino dopo una singola somministrazione del farmaco. I tempi di comparsa sono variabili: in alcuni casi i sintomi insorgono nel giro di 24 ore, in altri possono comparire settimane o mesi dopo il trattamento. Tra le possibili manifestazioni cliniche figurano difficoltà motorie, alterazioni cognitive, problemi di coordinazione e disturbi visivi.
È proprio l’imprevedibilità dell’evento avverso ad aver inciso in modo decisivo sulla valutazione finale. Sebbene la leucoencefalopatia sia considerata un effetto raro, la sua gravità pesa in modo significativo nel bilancio complessivo tra benefici e rischi.
Un farmaco per infezioni generalmente lievi
Il levamisolo è stato impiegato principalmente nel trattamento di infezioni da parassiti intestinali, in particolare vermi, condizioni che nella maggior parte dei casi risultano lievi e trattabili con alternative terapeutiche. In passato il principio attivo aveva trovato impiego anche in altri ambiti, ma negli anni il suo utilizzo si era progressivamente ridotto proprio a causa di segnalazioni di effetti collaterali.
La valutazione dell’Ema segue una logica chiara: ogni medicinale comporta potenziali reazioni avverse, ma la sua autorizzazione si fonda sull’equilibrio tra benefici attesi e rischi prevedibili. Quando questo equilibrio si altera – soprattutto in presenza di eventi gravi che superano l’utilità clinica – l’autorizzazione può essere sospesa o revocata.
Che cosa cambia per i pazienti
L’agenzia ha raccomandato il ritiro di tutti i medicinali contenenti levamisolo nell’Unione europea. Nei prossimi mesi i prodotti verranno progressivamente eliminati dalle farmacie e dalle strutture sanitarie. È stata inoltre pubblicata una lista aggiornata dei farmaci interessati dal provvedimento.
Per i pazienti attualmente in trattamento, le autorità sanitarie invitano a rivolgersi al proprio medico per valutare alternative terapeutiche sicure ed efficaci. Non è consigliato interrompere autonomamente una terapia senza consulto specialistico, ma è fondamentale segnalare tempestivamente eventuali sintomi neurologici sospetti.
Il caso del levamisolo rappresenta anche un esempio concreto del funzionamento del sistema europeo di sorveglianza sui farmaci. Le autorizzazioni all’immissione in commercio non sono definitive: vengono costantemente riesaminate alla luce di nuovi dati clinici e segnalazioni post-marketing.