Stop agli antidepressivi nelle preparazioni galeniche dimagranti: cosa cambia dopo il nuovo decreto
Nuovo giro di vite del ministero della Salute sulle preparazioni galeniche destinate alla perdita di peso. Con un decreto pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 17 gennaio 2026, entra in vigore il divieto di prescrizione e allestimento di formulazioni magistrali dimagranti contenenti paroxetina e, più in generale, altri antidepressivi appartenenti alla classe degli Ssri (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
Il provvedimento si inserisce in un percorso normativo già avviato negli anni scorsi, volto a contrastare l’uso improprio di principi attivi psicotropi nelle preparazioni dimagranti, spesso richieste fuori da indicazioni terapeutiche consolidate e in associazioni farmacologiche complesse.
La base giuridica e l’obiettivo di tutela della salute pubblica
Il decreto trova fondamento nell’articolo 154 del decreto legislativo 219/2006, che attribuisce al ministro della Salute la facoltà di vietare l’impiego di medicinali – inclusi quelli allestiti in farmacia – qualora emergano rischi per la salute pubblica. In questo caso, l’attenzione si concentra sull’assenza di un reale beneficio dimagrante degli Ssri e sulla possibilità di effetti avversi, soprattutto quando tali sostanze vengono utilizzate al di fuori delle indicazioni autorizzate.
L’obiettivo dichiarato è duplice: da un lato, proteggere i pazienti da trattamenti inefficaci o potenzialmente pericolosi; dall’altro, rafforzare il corretto ruolo della galenica, che deve rimanere uno strumento clinico mirato e non una scorciatoia per aggirare i percorsi terapeutici basati sulle evidenze.
Il ruolo chiave dei pareri tecnici
La decisione ministeriale è il risultato di un articolato iter istruttorio che ha coinvolto le principali istituzioni sanitarie. Già nel giugno 2024, l’Istituto superiore di sanità (Iss) aveva segnalato l’uso della paroxetina nelle preparazioni dimagranti, evidenziandone la stretta affinità farmacologica con altri Ssri già vietati, come fluvoxamina e sertralina. L’Iss ha inoltre richiamato i limiti delle sole segnalazioni spontanee di farmacovigilanza, che possono sottostimare eventi avversi e non consentono una valutazione completa del profilo di sicurezza.
Successivamente, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), attraverso il parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), ha espresso una valutazione negativa del rapporto beneficio-rischio per l’impiego degli Ssri a scopo dimagrante. Tra le criticità segnalate l’assenza di prove scientifiche di efficacia sulla perdita di peso, il rischio di interazioni farmacologiche, in particolare nelle preparazioni polifarmaceutiche, la possibilità di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale e cardiovascolare. La Cse ha quindi raccomandato di estendere i divieti all’intera classe degli Ssri, superando approcci frammentari basati sul singolo principio attivo.
Il parere finale del Consiglio superiore di sanità
Il percorso si è concluso con il parere del Consiglio superiore di sanità, Sezione V, espresso l’11 novembre 2025, che ha confermato la necessità del provvedimento. Il Consiglio ha sottolineato l’importanza di rafforzare il monitoraggio sulle prescrizioni di galenici dimagranti e di potenziare la farmacovigilanza, prevedendo comunicazioni mirate a medici e farmacisti sui rischi legati alle associazioni multiple di farmaci.
Cosa resta consentito
Il decreto chiarisce che il divieto riguarda esclusivamente l’uso a scopo dimagrante. Rimane quindi pienamente consentito l’utilizzo delle specialità medicinali autorizzate contenenti Ssri per le indicazioni terapeutiche approvate (come depressione e disturbi d’ansia) e l’allestimento di preparazioni magistrali con tali principi attivi quando clinicamente necessario e supportato da evidenze, purché non finalizzato alla perdita di peso.