Deblistering: il Consiglio di Stato fa luce sul vuoto normativo, lo scenario in Italia
In Europa è una prassi consolidata, inserita a pieno titolo nei servizi offerti dalle farmacie territoriali. In Italia, invece, il deblistering – ovvero lo sconfezionamento e il riconfezionamento dei farmaci in dosi personalizzate – continua a muoversi in un’area grigia normativa, priva di certezze e regolamentazioni univoche. Una situazione che rischia di frenare un’innovazione utile per la gestione terapeutica, soprattutto per pazienti anziani o cronici, e che ha recentemente attirato l’attenzione del Consiglio di Stato.
Deblistering: il Consiglio di Stato fa luce
Con una relazione istruttoria pubblicata nei mesi scorsi, l’alto organo della giustizia amministrativa ha messo nero su bianco ciò che molti addetti ai lavori segnalano da tempo: il deblistering in Italia non è né vietato né considerato pericoloso per la salute pubblica, ma allo stesso tempo non è neppure formalmente riconosciuto o regolato da una normativa nazionale. In sintesi, si tratta di una prassi che sopravvive nel limbo, lasciata alla discrezionalità delle Regioni e all’iniziativa delle singole farmacie.
Il Consiglio di Stato ha sottolineato come, nonostante il Ministero della Salute abbia più volte espresso “estrema prudenza” rispetto alla possibilità di autorizzare il deblistering, alcune amministrazioni regionali abbiano comunque intrapreso iniziative autonome, adottando protocolli o delibere operative. Il problema? Nessuno, a livello centrale, sembra avere il quadro completo della situazione. “Il Ministero – si legge nella relazione – non è in grado di fornire un elenco aggiornato e sistematico delle Regioni che hanno legiferato o deliberato in materia”.
La Farmacia dei Servizi
Eppure, strumenti per disciplinare l’attività non mancherebbero. La cosiddetta Farmacia dei Servizi, istituita con la Legge 69 del 2009 e regolamentata dal Decreto Legislativo 153 dello stesso anno, offre già una cornice per ampliare il ruolo delle farmacie sul territorio. A questa si aggiunge la Legge 189 del 2012, che consente alle Regioni di avviare sperimentazioni su servizi aggiuntivi, tra cui proprio il riconfezionamento personalizzato dei medicinali.
Un recente studio firmato da Massimo Farina e Laura Cedrini dello studio EmmEffe ha cercato di fare chiarezza, offrendo una ricognizione dettagliata dei provvedimenti regionali in materia. L’indagine evidenzia un panorama frammentato: alcune Regioni hanno già messo nero su bianco linee guida operative, altre sono ancora in fase esplorativa, e altre ancora sembrano ignorare completamente la questione.
Rischio sanità a macchia di leopardo
Il rischio è quello di una sanità a macchia di leopardo, dove il cittadino può o non può accedere a un servizio in base alla propria residenza. Il deblistering, infatti, consente un’assunzione più sicura e corretta dei farmaci, evitando errori di somministrazione e favorendo l’aderenza terapeutica. Eppure, in assenza di un’indicazione nazionale chiara, molte farmacie preferiscono astenersi dall’offrirlo, temendo ricadute legali.
Il recente intervento del Consiglio di Stato potrebbe ora rappresentare un punto di svolta. L’auspicio di professionisti del settore e rappresentanti delle farmacie è che il Ministero della Salute prenda atto della situazione e avvii un percorso normativo capace di uniformare la disciplina sul territorio nazionale, assicurando al contempo qualità, sicurezza e legalità del servizio.