Farmaci personalizzati in farmacia: arriva il via libera al deblistering
Il farmacista potrà sconfezionare e riconfezionare i medicinali destinati al singolo paziente, predisponendo dosi personalizzate sulla base dello schema terapeutico prescritto dal medico. È quanto stabilito dal decreto firmato dal Sottosegretario di Stato alla Salute, Marcello Gemmato, che approva le Linee guida sull’erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci nelle farmacie aperte al pubblico. Il provvedimento disciplina il cosiddetto “deblistering“, cioè lo sconfezionamento del farmaco dal confezionamento originale e il successivo riconfezionamento in unità posologiche personalizzate, effettuato manualmente o attraverso sistemi meccanizzati. L’obiettivo è favorire l’aderenza terapeutica e supportare i pazienti, in particolare quelli cronici e fragili, nella corretta gestione delle terapie.
Come funziona il deblistering dei farmaci in farmacia
Il servizio ha natura assistenziale e può essere svolto esclusivamente dalla farmacia che ha in carico il paziente, utilizzando i medicinali dalla stessa dispensati. Per procedere sono necessari lo schema terapeutico, la documentazione prevista e una valutazione positiva del farmacista sulla fattibilità e sicurezza dell’allestimento. Il farmacista deve verificare la compatibilità del medicinale con il processo di sconfezionamento e riconfezionamento sulla base del relativo RCP, potendo confrontarsi, quando necessario, con il medico prescrittore.
Quali medicinali possono essere sconfezionati e riconfezionati
Il servizio riguarda esclusivamente i medicinali solidi per uso orale. Sono escluse le forme fisicamente instabili, come quelle altamente friabili o effervescenti, igroscopiche o sensibili alla luce e al calore, oltre ai farmaci antineoplastici. La divisione delle compresse è ammessa soltanto quando espressamente prevista dal RCP: la presenza della linea di frattura non è, da sola, sufficiente. Particolare attenzione è richiesta per le terapie in fase di titolazione, per le quali deve essere disponibile la documentazione relativa allo schema posologico sottoscritto dal medico.
Etichettatura e tracciabilità dei farmaci personalizzati
La confezione personalizzata dovrà riportare i dati del paziente, un numero identificativo univoco, data di allestimento, farmaci e dosaggi, numeri di lotto, modalità di assunzione, durata della terapia, condizioni di conservazione e data limite di utilizzo, oltre ai riferimenti della farmacia. Al paziente dovranno essere restituiti anche i confezionamenti originali e i fogli illustrativi. Per gli stupefacenti non sono previste deroghe: restano vigenti gli obblighi di registrazione, tracciabilità, custodia e conservazione previsti dalla normativa.
Come dovranno organizzarsi le farmacie per il deblistering
Il deblistering dovrà essere effettuato in farmacia, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione e in spazi idonei alle operazioni di allestimento, confezionamento ed etichettatura. Le Linee guida definiscono uno standard minimo nazionale. Le farmacie che intendono attivare il servizio dovranno comunicarne l’avvio all’Autorità territoriale competente, mentre le Regioni ne monitoreranno la diffusione. Il decreto entrerà in vigore il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Si apre così per le farmacie una nuova possibilità di supporto alla gestione delle terapie, con una responsabilità professionale precisa in capo al farmacista.