L’utilizzo pediatrico di Diosmectal nella diarrea acuta: la nota dell’Aifa
L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha emesso una nota informativa avente come oggetto l’utilizzo pediatrico di Diosmectal (diosmectite) nella diarrea acuta. Il trattamento a base di questo farmaco nei neonati e nei bambini di età inferiore ai due anni, infatti, non è più indicato, né è raccomandato il suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno.
Restrizioni a titolo precauzionale
Il richiamo dell’Aifa è figlio di una revisione dei dati relativa al contenuto di impurezze nel Diosmectal (diosmectite), alla quale si è arrivati sulla base di raccomandazioni internazionali. Obiettivo della revisione era quello di verificare il potenziale rischio di esposizione ad alcune impurezze dopo la somministrazione a breve e a lungo termine del medicinale nell’adulto e nei bambini. Il mirino era puntato in particolare sul piombo. Sebbene la revisione non abbia evidenziato alcun effettivo problema di sicurezza, si è comunque deciso, a scopo precauzionale, di limitare l’uso di diosmectite per il trattamento della diarrea acuta, a partire dai 2 anni di età.
Le restrizioni sono state implementate non solo in Italia ma anche in altri Stati europei in adesione alle linee guida che, per il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, raccomandano, come trattamento di prima linea, l’impiego di soluzioni reidratanti orali (Ors). In aggiunta, poiché per ora non si dispone di dati sufficienti a certificare la sicurezza di Diosmectal, l’impiego del farmaco durante il periodo di gravidanza e allattamento con latte materno non è raccomandato. Agli operatori sanitari, di conseguenza, l’invito da parte dell’Aifa a segnalare qualsiasi reazione avversa legata all’utilizzo del farmaco in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea.